技术文件是什么？CE技术文件（Technical File，也叫TCF）是证明产品符合欧盟指令的整套文档，覆盖产品设计、所依据的标准、做过的测试和风险评估。它不发给客户、不用贴在产品上，但欧盟市场监督机构抽查、海关查验、消费者投诉调查时，拿不出来或拿出来的不完整，CE标志就可能被认定无效，产品面临下架和处罚。文件必须在产品投放欧盟市场前编制完成，不是拿到证书后补的。
六类核心要素：一是产品描述，名称、型号、用途、技术参数、结构图或电路图，让审查者一眼看懂产品是什么；二是设计与生产文件，工程图纸、电路图、BOM零部件清单、关键件供应商资质，电源适配器这类关键件要能拿出合规证明；三是风险评估，机械产品按ISO 12100、医疗器械按ISO 14971的方法做，覆盖产品全生命周期，明确风险控制措施；四是指令与协调标准清单，列明适用指令（如LVD 2014/35/EU、EMC 2014/30/EU、RED 2014/53/EU）和引用的EN标准及版本号，标准清单以欧盟官方公报OJEU发布的协调标准为准；五是测试报告，依据协调标准出具，报告必须与产品型号一一对应，不能拿别的型号的报告顶替；六是使用说明书与标签，说明书要含安全警告、按目标国语言编写，标签标注型号和制造商信息。文件最后附上制造商签署的欧盟符合性声明（DoC），把整套文件钉死。
两个硬性保存要求：一是保存期限，自产品投放市场起至少保存10年，批量生产的产品自最后一件投放市场起算；二是语言要求，技术文件须以欧盟官方语言（英语、法语、德语等）编制，并能在欧盟境内随时提供给监管机构。非欧盟制造商还需通过欧盟授权代表（欧代）保持文件可获取，但法律责任的承担者始终是制造商本人。
四个高频错误：错误一，风险评估流于形式，只写"产品安全"不写具体危害场景和对应措施，机械、PPE类产品这是审查重点；错误二，标准版本引用错误，用了已废止的EN版本，或标准清单与测试实际执行的标准对不上；错误三，测试报告缺失或型号不匹配，拿旧型号报告装进新型号文件，抽查一核对就露馅；错误四，产品描述过于简单，型号、规格、用途含糊，审查者无法判断文件与实物的对应关系。技术文件编制是CE认证里最见功力的环节，汇智认证检测为企业提供技术文件模板编制、标准版本核对与归档指导，具体可参考 CE认证专题站 的文件规范说明对照准备。
