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什么是ISO13485体系?

 

ISO13485认证是医疗器械安全管理体系认证。质量控制;风险管理;合法合规;运营效率;能够追踪和召回产品和设备;工艺和产品改进 该标准的最新更新于2016年2月发布,覆盖了2003年和1996年以前发布的版本。ISO 13485源自ISO 9001,这是一种质量管理认证,适用于各行各业的企业。但是,医疗设备和制药公司有专门的要求,这使得ISO 9001的某些要求难以应用。开发ISO 13485就是为了满足这些需求。 ISO 13485为生产医疗设备和相关服务的组织提供了巨大的优势。它确保了对质量的承诺并提高了组织内部的效率。获得ISO 13485认证可以增加客户基础,减少进入国外市场的障碍,产品责任和生产停工时间。 从ISO 13485:2003过渡到ISO 13485:2016的过渡期已经开始,对于组织而言,重要的是要了解获得ISO认证的优势,确定2003年出版物与2016年出版物之间的主要区别,并为这两个版本开始工作过渡或首次认证。 审核过程可能看起来很繁琐,但不一定如此。对于那些寻求首次ISO 13485认证或从2003年出版物过渡到2016年更新的人们,以下信息可以作为实施的起点。ISO 13485标准管理医疗设备和相关服务的质量管理。它由国际标准化组织出版。 企业实施ISO13485医疗设备质量管理体系有什么益处。

 

1.与大型公司签约的能力
2表现出对高质量的承诺 3发掘拓展潜在市场
4.帮助人员访问相关信息
5.扩展和巩固业务知识
6.使获得ISO 9001认证更加容易


企业运行医疗器械质量管理体系到完成认证的4个步骤:

步骤1:填写申请表提出申请认证

填写《ISO13485认证分申请表》。
等待受理通知书。
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步骤2:进行现场审查

现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
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ISO13485核心
 
 

步骤3:进行综合评价报告提交技术委员会审查

根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告
认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。
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ISO13485的执行
 
 

步骤4:通过审查获得证书

认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。
获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。
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