医疗器械质量管理体系认证-聊城ISO认证-汇智认证检测机构
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医疗器械质量管理体系认证

聊城ISO13485认证

聊城ISO13485认证是医疗器械质量管理体系认证。聊城城区独具“江北水城”特色,有“中国北方的威尼斯”之称,是2019年山东省新型智慧城市建设试点城市。聊城ISO13485认证是汇智认证检测公司根据聊城的医疗器械相关企业推出的国际管理体系标准认证。
众所周知医疗器械产品属于一种特殊的产品,与病人的生命健康安全息息相关,也是在医生手里救死扶伤的重要武器。所以医疗器械相关产品的质量非常的重要,ISO13485医疗器械质量管理体系认证的发布就是为了帮助聊城的企业提高自身医疗器械产品的质量,保障病人的生命健康安全,提高聊城企业的知名度和企业形象。
聊城位于山东省西部,西隔漳卫河与河北省邯郸市、邢台市相望,南部隔金堤河与河南省为邻,东南隔黄河与泰安市、济南市为邻,北部和东部与德州市接壤。
 
项目 内容
认证周期 20个工作日左右
收费标准 详情请致电:0532-84688710
最新版本 ISO 13485:2016
标准来源 ISO国际标准化组织
认证对象 医疗产品制造商、服务商、销售医疗设备企业
监督审核 每年一次(共两次)
证书有效期 三年

聊城ISO13485认证介绍
ISO13485认证是全世界医疗设备制造商都接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
ISO13485是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001使用。
ISO13485认证是一种质量认证体系,尤其是对医疗器械。在很多时候,医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候,通过ISO9001认证/ISO13485认证是占有优势的,甚至是必要的。在欧盟,欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
ISO13485认证需要准备的材料和认证流程
ISO13485认证材料
  • 申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。
  • 申请单位营业执照 (复印件)。
  • 申请单位质量手册和程序文件。
  • 产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。
  • 近两年产品销售情况及用户反馈信息。
  • 产品简介及主要外购件、外协件清单。
  • 《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》或《医疗器械生产备案凭证》(复印件)。
ISO13485认证流程
  • 企业向汇智认证咨询并签订合同;
  • 我们指派专业的咨询老师协助企业完成认证;
  • 进行ISO13485标准知识的培训;
  • 确定企业内审员;
  • 进行内部审核;
  • 进行管理评审;
  • 提交相关资料进行认证审核;
  • 通过审核,获得证书。

 
聊城的企业通过ISO13485认证有哪些优势
聊城地区的医疗器械相关企业完成ISO13485认证后,可以加强自身医疗器械产品的质量管理,预防和杜绝质量事故的发生,获得客户和相关方的信任,ISO13485医疗器械质量管理体系认证还可以帮助企业在招投标活动中获得加分的优势,获得更多的企业合作机会,提高企业的发展,助力企业安全、合规、健康、可持续发展。
1、 提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2、 提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
 
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