ISO13485医疗器械质量体系认证-济南ISO认证-汇智认证检测机构
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ISO13485医疗器械质量体系认证

济南ISO13485认证介绍

济南ISO13485认证 济南ISO13485认证是一款国际性质的科学管理体系标准认证。其全称为ISO13485医疗器械质量管理体系认证。济南,别称泉城,是山东省辖地级市、省会、副省级市、济南都市圈核心城市、国务院批复确定的环渤海地区南翼的中心城市。济南地区的食品相关企业众多,食产品质量也应该严格把控,预防和杜绝食品危害事故的发生。该体系认证是国际标准化组织ISO用于针对医疗器械这一特殊产品而推出的质量管理体系,在ISO9001质量管理体系认证的基础上,加入了医疗器械产品服务的规范,用来帮助企业加强自身生产的管理,保障医疗器械产品的质量,预防和杜绝因医疗器械质量问题而造成的医疗事故,提高自身知名度和企业形象,获得客户和相关方的信任,从而获得更多的合作,提高企业的经济效益,济南地区医疗器械相关的企业想要进行ISO13485认证可以致电咨询我们。

项目 内容
认证周期 20个工作日左右
收费标准 详情请致电:0532-84688710
最新版本 ISO 13485:2016
标准来源 ISO国际标准化组织
认证对象 医疗产品制造商、服务商、销售医疗设备企业
监督审核 每年一次(共两次)
证书有效期 三年

济南ISO13485认证费用咨询

ISO13485认证是一个专门用来提高医疗器械产品质量的管理体系,济南地区所有医疗器械相关企业包括生产、加工、包装、运输等都可以通过该体系来加强自身的质量管理,获得客户和相关方的信任,从而获得更多的合作。关于ISO13485认证的费用,是根据企业在进行审核时的受审人数和审核天数所决定的。并没有其他的费用,费用透明价格合理,,无吃拿卡要等现象。

ISO13485认证需要准备的材料和认证流程
ISO13485认证材料
  • 申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。
  • 申请单位营业执照 (复印件)。
  • 申请单位质量手册和程序文件。
  • 产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。
  • 近两年产品销售情况及用户反馈信息。
  • 产品简介及主要外购件、外协件清单。
  • 《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》或《医疗器械生产备案凭证》(复印件)。
ISO13485认证流程
  • 企业向汇智认证咨询并签订合同;
  • 我们指派专业的咨询老师协助企业完成认证;
  • 进行ISO13485标准知识的培训;
  • 确定企业内审员;
  • 进行内部审核;
  • 进行管理评审;
  • 提交相关资料进行认证审核;
  • 通过审核,获得证书。
 
完成ISO13485认证对济南企业的好处

1、 提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2、 提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
 
其他地区ISO13485认证
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