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ISO13485医疗器械质量管理体系认证

威海ISO13485医疗器械质量管理体系认证

威海ISO13485认证

ISO13485认证是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
威海,山东省地级市,国务院批复确定的中国山东半岛的区域中心城市、重要的海洋产业基地和滨海旅游城市。威海的医疗器械公司众多如威海鸿宇、凯博、海格瑞、迪尔杰等医疗器械公司,可以通过ISO13485认证来提高自身产品的质量。
ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。ISO13485是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001使用。
ISO13485认证是一种质量认证体系,尤其是对医疗器械。在很多时候,医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候,通过ISO9001认证/ISO13485认证是占有优势的,甚至是必要的。在欧盟,欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
项目 内容
认证周期 20个工作日左右
收费标准 详情请致电:0532-84688710
最新版本 ISO 13485:2016
标准来源 ISO国际标准化组织
认证对象 医疗产品制造商、服务商、销售医疗设备企业
监督审核 每年一次(共两次)
证书有效期 三年

威海ISO13485认证标准的法规要求
ISO13485标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
 
根据医疗器械的行业特点,ISO13485标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
ISO13485认证需要准备的材料和认证流程
ISO13485认证材料
  • 申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。
  • 申请单位营业执照 (复印件)。
  • 申请单位质量手册和程序文件。
  • 产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。
  • 近两年产品销售情况及用户反馈信息。
  • 产品简介及主要外购件、外协件清单。
  • 《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》或《医疗器械生产备案凭证》(复印件)。
ISO13485认证流程
  • 企业向汇智认证咨询并签订合同;
  • 我们指派专业的咨询老师协助企业完成认证;
  • 进行ISO13485标准知识的培训;
  • 确定企业内审员;
  • 进行内部审核;
  • 进行管理评审;
  • 提交相关资料进行认证审核;
  • 通过审核,获得证书。

 
威海企业完成ISO13485认证的意义
医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的普遍重视,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全,其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害,对医疗器械产品进行分类控制和管理,同时对其进行严格的质量认证制度。
 
随着我国医疗器械产品质量的不断提高,以及企业对国际市场准入相关政策、法规的深入了解,我国有越来越多的医疗器械产品进入一些市场准入门槛较高、竞争较激烈的地域,以技术含量高、使用方便、更加安全有效的医疗器械新产品为支撑点的企业将有较强的竞争力。
 
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