烟台ISO13485医疗器械质量管理体系认证是一个国际性的用来保障医疗器械产品质量的管理体系标准，医疗器械属于特殊类产品，对于医生和病人来说，医疗器械产品的质量非常重要，如果医疗器械质量不合格，很有可能造成医疗事故的发生甚至影响到病人的生命，国际标准化组织在ISO9001质量管理体系的基础上，颁发了ISO13485医疗器械质量管理体系用来帮助医疗器械生产和运输类企业来规范自身的生产和包装运输，保障产品的质量。ISO13485医疗器械质量管理体系认证可以帮助企业获得更多的客户和相关方的信任，大部分招投标活动和合作方在寻求合作时，需要企业完成了ISO13485认证。还可以帮助企业打开国际市场，获得国际贸易合作，使企业稳定发展。如有意向进行ISO13485医疗器械质量管理体系认证的企业可以致电咨询我们。
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项目 |
内容 |
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认证周期 |
20个工作日左右 |
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收费标准 |
详情请致电：0532-84688710 |
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最新版本 |
ISO 13485:2016 |
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标准来源 |
ISO国际标准化组织 |
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认证对象 |
医疗产品制造商、服务商、销售医疗设备企业 |
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监督审核 |
每年一次（共两次） |
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证书有效期 |
三年 |
烟台ISO13485认证费用
烟台地区医疗器械相关企业进行ISO13485认证时，费用的结算大致是按照企业的人数和审核的天数所决定的，审核分为初审和管理评审，如有想要进行认证的企业请致电咨询我们，我们会以合理的价格助力企业高效率的通过认证。
ISO13485认证需要准备的材料和认证流程
ISO13485认证材料
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申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。
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申请单位营业执照 (复印件)。
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申请单位质量手册和程序文件。
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产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。
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近两年产品销售情况及用户反馈信息。
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产品简介及主要外购件、外协件清单。
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《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》或《医疗器械生产备案凭证》(复印件)。
ISO13485认证流程
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企业向汇智认证咨询并签订合同；
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我们指派专业的咨询老师协助企业完成认证；
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进行ISO13485标准知识的培训；
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确定企业内审员；
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进行内部审核；
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进行管理评审；
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提交相关资料进行认证审核；
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通过审核，获得证书。
完成ISO13485认证的意义
通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证可以帮助企业有效的控制自身产品的生产，从内部规范了工作流程和制度，保障产品质量，预防和杜绝因质量问题而造成的医疗事故，质量得到了保障，企业的形象和知名度也会随之提高，可以获得客户的相关方的信任从而达成更多的合作，ISO13485医疗器械质量管理体系认证也是很需求方在进行招投标活动中对供货方的一个硬性要求，所以通过认证的企业会比没进行认证的企业获得经济收益多一些，有利于企业的稳定发展，同时还可以打开国际市场，进行国际贸易的合作。
其他地区ISO13485认证
