ISO13485医疗器械质量管理体系认证

莱芜ISO13485认证是国际标准化组织ISO推出的一款帮助医疗器械相关企业提高自身产品质量的管理体系认证。莱芜市历来是兵家必争之地，春秋时期在这里发生过“长勺之战”，解放战争时期华东野战军曾在此发动了“莱芜战役”。莱芜市荣获“国家卫生城市”、“国家园林城市”、“国家森林城市”和“中国优秀旅游城市”，五次荣获“全国双拥模范城”称号。2017年，莱芜市入选为第五届全国文明城市。ISO13485标准是一个以ISO9001质量管理体系标准框架为基础的医疗器械质量标准，因医疗器械产品的特殊性所以国际标准化组织ISO出台了这部专门针对医疗器械质量的体系标准。说起医疗器械这种直接或者间接接触人体的设备、器具。仪器等工具，如果他们的质量得不到保证，那么如何去保证正在接受治疗的患者的健康安全。ISO13485医疗器械质量管理体系就是为了保证医疗器械质量的体系标准，它可以使企业更加符合法律法规的要求生产方面更加规范并对自身的产品进行详细的质量记录，保障产品的有效性。运行ISO13485医疗器械满足客户的需求。通过PDCA的持续改进原则更加完善自身的产品。注意：完成ISO13485认证后，证书的有效期一般为3年，每年需要进行监督审核，3年 到期后需要进行换证 工作。

履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按ISO13485标准实施文件化管理体系的企业；
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。