ISO13485医疗器械质量管理体系-淄博ISO认证-汇智认证检测机构
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ISO13485医疗器械质量管理体系

淄博ISO13485认证 淄博ISO13485认证是汇智认证机构助力淄博医的疗器械相关企业建立的质量管理体系认证。淄博,简称“淄”,是山东省地级市,淄博总面积5965平方千米,淄博是国家历史文化名城,历史悠久,为齐文化的发祥地、世界足球起源地。ISO13485认证是基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,ISO13485认证更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。帮助企业运行科学的管理手段来提高自身的产品质量,规范自身的生产,保障产品的质量和使用者的健康安全,杜绝因质量问题而产生的医疗事故,该体系标准覆盖了整个医疗器械产品的过程,如原材料到成品再到包装和运输等,严格把控产品质量。淄博地区有意向进行认证的企业请致电咨询我们。

项目 内容
认证周期 20个工作日左右
收费标准 详情请致电:0532-84688710
最新版本 ISO 13485:2016
标准来源 ISO国际标准化组织
认证对象 医疗产品制造商、服务商、销售医疗设备企业
监督审核 每年一次(共两次)
证书有效期 三年

淄博ISO13485认证的适用范围和认证费用介绍

ISO13485医疗器械质量管理体系认证是一款专门针对医疗器械行业的体系认证,淄博地区所有相关企业都可以进行贯标,如生产制造、包装、运输等,详情请致电咨询。淄博ISO13485认证费用是根据企业的规模、受审的人数、审核的天数所决定的多少钱,淄博地区有意向进行ISO13485认证的医疗器械企业可以致电咨询我们,我们承诺为企业提供一站式的服务,价格合理透明,无任何其他费用。

ISO13485认证需要准备的材料和认证流程
ISO13485认证材料
  • 申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。
  • 申请单位营业执照 (复印件)。
  • 申请单位质量手册和程序文件。
  • 产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。
  • 近两年产品销售情况及用户反馈信息。
  • 产品简介及主要外购件、外协件清单。
  • 《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》或《医疗器械生产备案凭证》(复印件)。
ISO13485认证流程
  • 企业向汇智认证咨询并签订合同;
  • 我们指派专业的咨询老师协助企业完成认证;
  • 进行ISO13485标准知识的培训;
  • 确定企业内审员;
  • 进行内部审核;
  • 进行管理评审;
  • 提交相关资料进行认证审核;
  • 通过审核,获得证书。

 
完成ISO13485认证的好处
淄博的医疗器械相关企业完成ISO13485医疗器械质量管理体系后可以提高自身生产的管理,保障产品的质量,在市场中树立良好的企业形象提高知名度,获得相关方和客户的信任,在招投标活动中获得加分的优势,从而获得更多的合作机会,帮助企业提高经济的发展,ISO13485是一个国际性质的管理体系标准,淄博的企业贯标该体系后,可以打开国际市场,获得国际贸易,从而走向世界。
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

 
 
其他地区ISO13485认证
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