ISO13485医疗器械质量管理体系认证是一个特殊的质量管理体系标准，国际标准化组织ISO针对医疗器械质量所推出的管理体系标准，用来帮助医疗器械相关的企业来规范自身的生产，保障医疗器械产品的质量，同时也对医疗器械产品相关的企业也做出了一定的要求，比如医疗器械的包装盒运输，进一步的确保医疗器械产品的质量，潍坊地区的企业完成该认证后，可以提高企业的知名度和企业形象，获得客户的信任促进企业间的贸易发展，并可以保障自身产品的质量，还可以帮助企业打开国际市场的贸易壁垒，获得国际贸易合作，提高经济效益，助力企业安全、合规、健康、可持续发展，有意向进行认证的企业可以致电咨询我们。
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项目 |
内容 |
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认证周期 |
20个工作日左右 |
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收费标准 |
详情请致电：0532-84688710 |
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最新版本 |
ISO 13485:2016 |
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标准来源 |
ISO国际标准化组织 |
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认证对象 |
医疗产品制造商、服务商、销售医疗设备企业 |
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监督审核 |
每年一次（共两次） |
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证书有效期 |
三年 |
潍坊地区所以的医疗器械相关企业都可以进行ISO13485认证，认证的费用是根据企业的人数和审核的天数所决定的，详情请致电咨询。
ISO13485认证需要准备的材料和认证流程
ISO13485认证材料
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申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。
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申请单位营业执照 (复印件)。
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申请单位质量手册和程序文件。
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产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。
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近两年产品销售情况及用户反馈信息。
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产品简介及主要外购件、外协件清单。
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《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》或《医疗器械生产备案凭证》(复印件)。
ISO13485认证流程
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企业向汇智认证咨询并签订合同；
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我们指派专业的咨询老师协助企业完成认证；
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进行ISO13485标准知识的培训；
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确定企业内审员；
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进行内部审核；
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进行管理评审；
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提交相关资料进行认证审核；
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通过审核，获得证书。
潍坊的企业完成ISO13485认证有哪些好处
潍坊地区医疗器械相关企业完成该体系认证后，可以有效的保障了医疗器械产品的质量，对外可以展示自身的企业形象，提高知名度等从而获取客户的信任促进企业间的贸易发展，在同业内脱颖而出，保障了医疗器械的质量也就保障了医疗事故的发生，所以很多大企业在进行招投标中，都会用ISO13485医疗器械质量管理体系来要求合作的企业，助力企业的发展，贸易市场的壁垒，获得国际贸易资格，使日照的企业走向国际。
其他地区ISO13485认证
