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ISO13485的办理流程

ISO13485医疗器械质量管理体系主要用作在医疗器械相关行业,其目的为了加强企业自身的质量管理,提高产品质量水平,使产品满足法律法规的要求进一步扩大市场。同时保障了医疗器械的质量问题也就保障了病人的生命健康问题。完成ISO13485认证也会给企业带来更多收益。本文主要讲述的是医疗器械相关行业,想要通过ISO13485认证来提高自身对产品质量的控制,在进行认证时有那些流程和需要准备的材料。
ISO13485认证

申请ISO13485认证的流程:

1、咨询汇智认证签订认证合同
如果有想要进行ISO13485认证的企业,可以向我机构致电咨询ISO13485认证费用等问题,如双方达成合作则与我机构签订认证合同,我机构会指派专业的认证咨询老师到企业现场当中,帮助企业建立和运行ISO13485医疗器械质量管理体系,并指导企业完成程序文件和记录文件等文件化信息的形成。
2、成立工作组任命管理者代表
确定了需要建立ISO13485医疗器械质量管理体系后,就要从上而下的去落实,往往需要建立一个推进工作小组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系,工作组的成员来自组织内部各个部门,工作组将成为今后ISO13485体系的主要骨干力量,组长由管理者代表担任。
3、建立体系培训及推进计划
咨询老师和体系负责人应共同建立一个体系运行计划,并把体系运行中的各个职责进行分配,同时对企业展开质量意识的培训。
4、人员培训
企业应对体系相关人员和工作人员进行ISO13485医疗器械质量管理体系的培训,让企业员工了解什么是ISO13485医疗器械质量管理体系,提高质量意识,保障产品的质量。
5、风险管理评估
ISO13485质量管理体系的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组,评审组可由组织的员工组成,也可外请谘询人员,或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析,识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求,进行临床风险评价的基础。
6、体系策划与设计
体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论,制定质量方针,制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案,确定组织机构和职责,筹划各种运行程式等。
7、ISO13485质量管理体系文件编制
ISO13485质量管理体系具有过程管理的特征。编制体系文件时先要进行过程分析,然后结合ISO13485质量管理体系标准,建立与保持ISO13485质量管理体系,实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改,以保证它的完善和持续有效。
8、体系试运行
体系试运行与正式运行无本质区别,都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序文件及作业规程等文件的要求,整体协调地运行,当然这里要求的运行应有6个月以上,且记录的保存应结合产品的生命周期,试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度,并努力发挥体系本身具有各项功能,及时发现问题,找出问题的根源,纠正不符合并对体系给予修订,以尽快渡过磨合期。
9、内部审核
ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行,企业应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件,应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。如果需要,组织可由咨询师亲自代表进行审核。内审员在文件预审时,应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性;在现场审核时,应重点关注体系功能的适用性和有效性,检查是否按体系文件要求去运作.
10、管理评审
管理评审是ISO13485质量管理体系整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供最高管理者评审。最高管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出全面的评判,对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论,可以对是否需要调整、修改体系做出决定,也可以做出是否实施第三方认证的决定。


ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程,它还ISO9001质量管理体系一样需要循序渐进的导入到企业的运行管理当中。


申请ISO13485医疗器械管理体系认证需要准备那些材料
1、申请方签署的质量体系认证申请书;
2、申请单位的营业执照 (复印件);
3、申请单位所编写的质量手册和程序文件;
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息;
6、产品简介及主要购件、外协件清单;
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);
8、如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份。

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