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进行ISO13485认证所需费用

近日,因为疫情的因素,中国及世界各地对医疗器械的需求量大大增加,很多企业转型医疗器械生产,这时就需要建立有针对性的质量管理体系,以确保产品质量,但很多企业并不清楚ISO13485认证需要多少钱、多长时间、有什么具体要求需要提交那些资料等。本文介绍了ISO13485认证的收费、流程及意义,供新进入医疗行业的企业参考。

ISO13485认证

ISO13485认证简介:
ISO13485认证是医疗器械质量管理体系认证,ISO13485是国际标准化组织发布的一个适用于医疗器械相关法律法规下的质量管理体系标准,医疗器械属于治病救人的特殊产品,那么医疗器械产品质量的好坏将直接影响到病人的生命健康,只有保障了医疗器械的质量,才能保障病人的生命健康。ISO13485医疗器械质量管理体系是遵循ISO9001质量管理体系中的PDCA的指导原则,通过不断改进的原则来完善医疗器械的质量,其重点是针对于医疗器械设计开发、生产、贮存、运输和安装等相关行业的体系标准,这些企业可以通过ISO13485体系来规范自己的服务,保障产品的质量。

企业进行ISO13485认证的意义:
ISO13485认证作为医疗器械行业的质量认证。已经成为了进入国际市场和供应商审核的一个重要条件。因为ISO13485医疗器械管理体系标准是国际公认的体系标准,所以通过ISO13485认证可以消除国际贸易壁垒实现医疗器械的自由贸易。
ISO13485认证收费标准:
咨询费
申请费 1000 初次、复评认证收取
初次审查费 3000X人.日数
审定与注册费(含证书费) 2000
监督审查费 3000X人.日数
年金(不含标志使用费) 2000
差旅费
以上为ISO13485认证收费标准参考,具体请致电汇智认证咨询,咨询热线:0532-84688710

ISO13485认证流程:
第一步:联系汇智认证签订认证合同,我机构会指派专业的咨询老师到现场帮助企业进行管理体系的建立,形成文件化资料。
第二步:在企业内部进行ISO13485标准方面的知识培训,全面帮助企业进行ISO13485医疗器械质量管理体系标准方面的学习,提高质量意识,并准备需要提供的记录。
需要提交的相关资料主要是:
         1)营业执照副本复印件
         2)产品第三方测试报告、生物相容性测试报告
         3)食药监颁发的医疗器械生产许可证、注册证、登记表等
第三步:建立ISO13485质量管理体系并运行3个月;
第四步:进行第一阶段现场审核并完成问题点改善;
第五步:进行第二阶段现场审核并完成问题点改善;
第六步:获得ISO13485证书;
第七步:进行一年一次的监督审核并完成问题点改善(至少2次);
第八步:证书到期前,进行再认证审核并完成问题点改善(第二个认证周期)。

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