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什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485认证是医疗器械质量管理体系认证是一个独立的医疗质量体系标准,源于国际认可的ISO9000质量管理体系标准。ISO13485医疗器械质量管理体系将ISO9000标准改编为符合医疗设备生产的体系标准要求。ISO13485基于ISO9001计划、执行、检查、改进的PDCA循环流程模型概念。其宗旨在符合法规要求的基础上更具规范性,并且需要针对医疗行业的特殊性进行更详尽地质量记录。
ISO13485标准是为了支持医疗设备生产商实行质量管理体系,以建立并保持其过程的有效性。它可确保针对预期目的安全的医疗设备的一致设计,开发,生产,安装和交付。
ISO13485医疗器械质量管理体系
企业在进行ISO13485认证时,会遇到一些问题和不了解的步骤。比如在进行ISO13485认证时企业需要提交的资料申请ISO13485认证时企业需要具备那些条件以及ISO13485认证的流程步骤和进行ISO13485认证需要的费用等问题可以致电咨询汇智认证,我们会指派专业的咨询老师为您解决您在认证中遇到的问题助力企业顺利获得证书。

企业通过ISO13485认证有哪些好处:

提高顾客满意度
提供始终如一地满足客户要求的产品和可靠且可信赖的服务。
降低运营成本
流程的不断改进以及由此带来的运营效率意味着节省了资金。
改善利益相关方关系
与员工,客户和供应商一起提高对组织的了解。
合法合规
了解法律法规要求如何影响您的组织及其客户。
证书具有客观性与权威性
根据全球公认的行业标准进行的独立权威第三方审核具有客观公正性。
在招投标项目中占据优势
通过ISO13485认证有助于在招投标业务特别是在采购规范要求通过认证作为准入或加分条件时。
改善风险管理
医疗器械产品和服务的更高一致性和可追溯性意味着更容易避免和纠正问题,符合法规要求和客户期望。

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