ISO13485认证是医疗器械质量管理体系认证，医疗器械产品属于特殊类产品，其质量问题非常重要，其质量的合格与否也直接决定了病人在接受治疗时的保障，东营地区的企业运行该体系，可以加强产品生产过程中的一切把控，保障产品的安全生产和质量，提高企业的知名度，获得更多的合作，助力企业安全发展。
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项目 |
内容 |
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认证周期 |
20个工作日左右 |
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收费标准 |
详情请致电：0532-84688710 |
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最新版本 |
ISO 13485:2016 |
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标准来源 |
ISO国际标准化组织 |
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认证对象 |
医疗产品制造商、服务商、销售医疗设备企业 |
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监督审核 |
每年一次（共两次） |
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证书有效期 |
三年 |
东营地区所有医疗器械相关的企业包括包装和运输都可以进行ISO13485的认证来加强自身的管理，控制产品的质量，详情请致电咨询。
ISO13485认证需要准备的材料和认证流程
ISO13485认证材料
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申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。
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申请单位营业执照 (复印件)。
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申请单位质量手册和程序文件。
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产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。
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近两年产品销售情况及用户反馈信息。
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产品简介及主要外购件、外协件清单。
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《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》或《医疗器械生产备案凭证》(复印件)。
ISO13485认证流程
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企业向汇智认证咨询并签订合同；
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我们指派专业的咨询老师协助企业完成认证；
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进行ISO13485标准知识的培训；
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确定企业内审员；
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进行内部审核；
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进行管理评审；
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提交相关资料进行认证审核；
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通过审核，获得证书。
完成ISO13485认证的意义
东营地区的医疗器械相关企业完成ISO13485认证后，可以帮助企业加强字自身运行的管理，提高产品的质量，把控产品生产的每一个环节，确保产品的安全生产，规避了一些了因质量事故而造成的经济赔付和企业形象的下滑，ISO13485可以帮助企业在招投标活动中获得一定的加分优势，打开国际市场的贸易壁垒，获得更多的企业合作机会。
其他地区ISO13485认证
