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ISO13485是什么管理体系

ISO 13485标准管理医疗设备和相关服务的质量管理。它由国际标准化组织出版。ISO 13485地址:

质量控制
风险管理
合法合规
运营效率
能够追踪和召回产品和设备
工艺和产品改进

简而言之,ISO 13485是国际标准化组织定义的一组要求,旨在被医疗设备制造商用作质量管理体系的一种形式。

ISO 13485也许是医疗器械行业最受欢迎的质量管理国际标准,它为制造商提供了实施医疗器械指令的框架,同时表明了对医疗器械质量和安全准则的承诺。

基本上,ISO 13485就像是用于医疗设备设计,生产,安装和维修的组织的质量管理体系,还有一些其他重要措施也要求良好的措施。

ISO 13485框架还构成了内部和外部审核的审核这些组织的基础。

该标准的最新更新于2016年2月发布,覆盖了2003年和1996年以前发布的版本。ISO 13485源自ISO 9001,这是一种质量管理认证,适用于各行各业的企业。但是,医疗设备和制药公司有专门的要求,这使得ISO 9001的某些要求难以应用。开发ISO 13485就是为了满足这些需求。

ISO 13485为生产医疗设备和相关服务的组织提供了巨大的优势。它确保了对质量的承诺并提高了组织内部的效率。获得ISO 13485认证可以增加客户基础,减少进入国外市场的障碍,产品责任和生产停工时间。

从ISO 13485:2003过渡到ISO 13485:2016的过渡期已经开始,对于组织而言,重要的是要了解获得ISO认证的优势,确定2003年出版物与2016年出版物之间的主要区别,并为这两个版本开始工作过渡或首次认证。
审核过程可能看起来很繁琐,但不一定如此。对于那些寻求首次ISO 13485认证或从2003年出版物过渡到2016年更新的人们,以下信息可以作为实施的起点。