FDA注册流程(详细)-FDA认证常见问题-汇智认证检测机构
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FDA注册流程(详细)

FDA注册指南:别慌!手把手带你把产品"送进"美国市场

划重点:

想在美国卖医疗器械/食品/药品?FDA注册是绕不开的"通关文牒"。别怕,我们(专业认证老司机)这就用大白话+幽默感,拆解这个看似神秘的流程!

第一步:认清你的"江湖地位" (产品分类)

FDA 像个严格的图书馆管理员,把你的产品分门别类放好架子(Class I, II, III)。架子不同,"通关秘籍"(要求)天差地别!


  • Class I (小萌新):风险最低(比如压舌板、橡皮膏)。通常只需注册和列名,可能免于510(k)。


  • Class II (中坚力量):中等风险(比如血压计、隐形眼镜)。绝大多数需要510(k)预市通知,证明你和市场上已存在的"前辈"(Predicate Device)一样安全有效。


  • Class III (大佬级别):高风险(比如心脏支架、人工关节)。通常需要PMA(上市前批准),相当于交一份超详细论文,证明你安全有效且无可替代。

关键第一步: 去 FDA 官网数据库或找专业机构(比如我们!)查清你的产品分类和对应路径。别猜!猜错代价大!

第二步:搞定你的"身份证明" (企业注册与产品列名)

就算你是 Class I 的小萌新,也得先让 FDA 知道你是谁、卖啥。这就叫:


  • 企业注册 (Facility Registration):相当于在美国 FDA 开个公司户头。每年10月1日至12月31日必须续费(更新),不然账号冻结!


  • 产品列名 (Device Listing):把你的每个产品都登记在"户口本"上。产品有变动?记得及时更新!

这步操作在 FDA 的 FURLS 系统在线完成。别担心,不是写论文,主要是填表。但地址、联系人、产品信息务必准确!

第三步:修炼你的"通关秘籍" (510(k) 或 PMA)

重头戏来了!Class II 和部分 Class I 看这里

510(k) 预市通知:证明你"师出有名"

核心思想:证明你的产品和美国市场上已合法销售的"前辈"(Predicate Device)在安全性和有效性上实质等同

你需要准备啥?


  • 详细的产品描述和技术规格

  • 与 Predicate Device 的对比分析报告(重中之重!)

  • 生物相容性测试、性能测试等实验室报告(看产品要求)

  • 标签和说明书(Labeling)

时间与结果: FDA 审阅期通常90天。收到"SE"(Substantially Equivalent)信?恭喜通关!收到"NSE"(Not Substantially Equivalent)?别灰心,按要求补材料或考虑其他路径。

PMA 上市前批准:撰写你的"学术巨著"

Class III 大佬专属,要求最高!你需要提供详尽的科学证据(临床试验数据是常客),证明产品安全有效,且收益大于风险。过程复杂、时间长(通常180天起)、成本高。强烈建议找专业顾问并肩作战!

第四步:穿上合规的"外衣" (标签与QSR)

产品批了,包装也不能乱来!FDA 对标签(Labeling)有严格要求:

  • 必须包含制造商信息、产品预期用途、使用说明、禁忌症、警告等

  • 英文是标配!

更关键的是:建立质量体系!(QSR/cGMP)

这不是注册完就完事了!FDA 要求你在产品整个生命周期都要遵守质量体系法规。涵盖设计、生产、包装、储存、安装、售后服务等方方面面。FDA 随时可能飞检(QSR Inspection)!

重要提示:年度续费!

企业注册不是一劳永逸!每年10月1日至12月31日必须登录FURLS系统续费!过期失效,产品在美国销售就违法了!

灵魂拷问:DIY 还是找帮手?

简单 Class I 产品,英语好、时间多、头铁?可以试试 DIY(官网指南是宝库)。但是!

遇到 Class II/III、产品分类复杂、510(k)对比找不到合适 Predicate、担心 QSR 体系、怕被 FDA 发补或拒信搞崩溃... 专业 FDA 认证机构就是你最值的投资!

我们的价值:


  • 精准分类:避免走错路,浪费时间和金钱。


  • 策略制定:选择最优注册路径(510k, PMA, De Novo?)。


  • 文档大师:帮你写出让 FDA 审评员点头的漂亮文件。


  • 沟通桥梁:专业回复 FDA 问询,加速审批。


  • 体系护航:建立符合 QSR 的质量体系,应对飞检不慌。


  • 年度管家:提醒并帮你搞定年度续费。

总结一下 FDA 注册核心步骤:

  1. 确定产品分类 (Class I, II, III)

  2. 完成企业注册 (Facility Registration)

  3. 提交产品列名 (Device Listing)

  4. 准备并提交市场准入申请 (510(k), PMA, 或其他)

  5. 确保标签合规 (Labeling Compliance)

  6. 建立并维护质量体系 (QSR/cGMP)

  7. 每年按时续费!(Annual Registration Renewal)

搞定 FDA 注册不是闯龙潭虎穴,找对方法、用对资源,你也能成为美国市场的"持证大侠"!需要专业老司机带路?随时找我们聊聊!