什么时候续费？固定窗口就三个月：每年10月1日到12月31日。食品设施是每偶数年续一次（2026年、2028年都是续费年），医疗器械和药品是每年都要续。不管你哪年哪月首次注册的，只要在这个窗口期内，所有在册设施统一续。系统不接受提前提交——10月1日之前点不了续费按钮，12月31日之后注册号当场失效，没有宽限期、没有延期、没有申诉。
谁必须续？生产、加工、包装或储存供美国消费食品的企业（含食品添加剂、膳食补充剂生产商）必须续食品设施注册；医疗器械企业（I/II/III类）和药品企业每年续 establishments registration 加产品列名。农场、零售门店、餐厅这几类按21 CFR 1.226豁免。食品接触材料厂目前不在强制注册范围，但客户是食品厂、客户要求你注册的，也建议跟着续。
错过12月31日会怎样？注册号变成 Invalidated 或 Cancelled，不是"暂停"是"作废"。CBP海关实时调FDA数据库，注册失效的货到美国边境直接被拒、押港甚至销毁，你做了几年的生意说停就停。而且过期不能"补续"——必须按新注册完整走一遍，拿到新的11位注册号，旧号永远作废。Prior Notice预报系统必须用新号申报，这一步忘了，新号办完货照样被拦。
FDA收不收续费钱？FDA本身对食品设施注册和续费不收费，医疗器械和药品的工厂年金是另算的法定年费。你实际付的钱来自第三方服务——美国代理人（US Agent）按年收代理费，参考区间约500到3000元/年，取决于服务层级。警惕那些仿冒FDA门户、打着官方旗号收"续费费"的网站，那不是FDA收的。
两个最容易踩的坑：一是DUNS编码。按21 CFR 1.232，DUNS（邓白氏编码）是FDA认可的唯一设施标识（UFI），续费前先核实DUNS和注册信息里的地址完全一致，编码变更或地址不匹配是续费延迟最常见的原因，D&B核实要30到45天，别临时抱佛脚。二是美国代理人。海外设施必须指定美国境内代理人，续费时FDA会验证US Agent是否仍接受指定，代理人搬了办公室、换了邮箱没通知你，续费直接被block，注册在你不知情时失效。建议9月就把这些信息核对一遍，10月初系统一开就办完最稳，别拖到12月底——代理年末业务堆积，出问题没补救时间。
FDA不会主动提醒你续费，这是企业自己的责任（也是US Agent的责任）。设个9月1日的日历提醒，确认续费已排期、US Agent材料齐备，比什么都强。汇智认证检测为出口企业提供FDA注册、续费和美国代理人服务，可以替你盯着DUNS核实、代理人确认和窗口节点，避免注册号悄无声息失效、货到港口才发现问题。
