质量管理体系的认证解读-ISO9000认证指南-汇智认证检测机构
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质量管理体系的认证解读

ISO9001质量管理体系认证：
一、质量认证的基本概念质量认证是指“ 经权威机构确认并通过合格证书或合格标志证明某一产品或服务符合相应标准或规范的活动” . 质量认证是随着现代工业的发展作为一种外部质量保证的手段逐渐发展起来的。其初始, 各认证机构仅对产品本身进行检验和试验, 只证明供方的产品符合规范的要求, 而后来发展到增加对供方质量保证能力的检查和评定及获证后定期监督, 从而证明供方生产的产品持续符合标准。
到7 0 年代, 质量认证制度又有了新的发展, 出现了单独对供方质量体系进行评、价的认证模式·质量体系认证区别于产品质量认证的显著特点是: 认证的对象不是产品, 而是质量体系; 认证的依据不是国际先进的产品标准和技术要求, 而是国际通用的质量管理标准; 认证的结论不是证明产品符合技术标准, 而是证明质量体系符合标准, 具有按规范要求生产产品的质量保证能力。质量体系认证作为一种独立的认证制度, 由于其适用面广、灵活性强、对企业建立和完善质量体系的促进作用大, 得到了世界许多国家的重视, 也得到了广大企业的欢迎. 根据质量认证的一般原理, 质量体系认证实际上应是产品质量认证的前提和必要条件.第三方认证制度是指“ 由认证机构管理或在其监督下的认证制度” , 而认证机构是指“ 政府或非政府的公正团体, 它具有可靠地执行认证制度的必要能力, 并且在认证过程中能代表与认证制度有关各方的利益” 。综上所述, 第三方认证实际上是由供需双方之外的、且具有公正和权威性的第三方认证机构对供方的产品或质量体系实施全面的检查和取证, 证实供方的产品或质量体系辰生是否符合相应的标准或规范。对于检查的结果和取证的证据, 能得到各需方乃至社会的信任。实施第三方质量认证制度对社会而言, 可以节省大量的检验费用。特别是对那些技术复杂程度高、事后不易验证其质量, 而且一旦使用中发生故障风险较大的产品, 若供方已取得第三方质量体系认证, 则各需方实施的检查工作量及重复检查的费用可大大降低。
二、质量体系认证的实施程序
1. 认证申请的提出要求进行质量体系认证的供方首先应根据认证机构的要求, 填写由认证机构统一印制的申请书和申请书附件. 申请书附件一般包括: 覆盖所申请认证质量体系的质量手册; 申请认证质量体系所覆盖的产品名录; 申请方的性质、经营状态、产品及生产特点、人员、生产设施和装备、验证手段状况及其质量保证能力的业绩等.
2. 审查和批准认证机构收到申请方的正式申请后, 将对申请方的申请文件进行审查, 对经审查符合规定的申请要求, 向申请方发出“ 接受申请通知书” , 并通知申请方下一步与认证有关的工作安排、预交认证费用; 对经审查不符合规定的要求, 将及时与申请方联系, 要求申请方作必要的补充或修改, 并待其符合规定后, 再发出“ 接受申请通知书”; 对确实不能符合规定的申请要求, 决定不接受申请, 应说明拒绝的理由, 并退回有关的文件.
3. 组织检查组认证机构对于每个接受申请认证的申请方,均应任命组成一个检查组执行检查和评定任务。检查组一般由2 ~ 4 人组成, 组长必须是注册审核员, 检查组中至少有一名熟悉申请方生产技术特点的成员.
4. 文件审查对申请方申请文件进行详细审查是检查组实施检查和评定工作的第一步。文件审查的对象是申请书附件. 除通过申请书附件了解申请方的基本情况外, 重点审查的对象是判定申请方质量手册所描述的质量体系在总体上是否符合相应质量保证模式标准的要求, 其中包括对质量手册中质量方针和目标、质量职能落实的情况和申请方质量体系要素等方面的审查.
5. 现场检查前的准备在实施现场检查前, 检查组需做好现场检查的准备工作, 其中包括: 确定现场检查的日期, 编制现场检查表, 明确重点检查项目与检查方法, 确定检查组成员的工作分工、检查活动的日程安排和时间分配等。
6. 现场检查和评定现场检查和评定工作可分为: 首次会见、现场参观、现场检查、
评定和总结会议5 个步骤:
1) 首次会见: 检查组到达申请方处后, 首先应会见申请方的主要负责人及质量管理代表和其他与认证检查有关的人员等。其目的主要有: 介绍检查组成员; 确认检查范围、方法和程序; 检查所需调用的各种文件和记录, 由申请方安排有关部门和人员对检查组的检查评定活动给予协助和配合; 落实检查组所需的办公和通讯条件等.
2) 现场参观: 检查组在实施正式的现场检查前, 在申请方质量体系管理代表等的陪同下, 对将要实施检查的有关现场进行一次一般性的参观, 为下一步的检查作准备.
3) 现场检查: 现场检查是最关键的步骤, 是检查组按事先确定的检查项目对申请方进行深人细致地检查取证和评价的过程. 通常所使用的检查取证的方法有: 面谈— 通过与申请方有关人员面谈, 调查和考核有关人员履行所承担质量职贵、从事相应质量有关活动的能力; 查阅文件和记录— 了解质量控制和保证措施确保产品和服务质量的能力, 证实质量体系文件的执行情况及控制的有效性; 观察— 通过对工作现场和活动的观察, 了解质量控制措施的执行情况和有效性。对于现场检查过程所发现的问题, 检查组将视其严重情况分别以口头警告、书面警告和终止检查通知三种方式通知申请方.
4) 评定: 由检查组全体成员( 申请方不得参加) 研究检查情况, 对检查结果作出实事求是的评价。评价的结果应有诸如合格、待改进或不合格这样明确的结论。
5) 总结会议: 检查组完成内部评价后, 举行总结会议, 向受检申请方的主要负责人和质量体系管理代表报告检查和评比的结果. 在总结会议上, 申请方可以对检查组的初步报告进行评论, 提出不同意见, 进行解释或说明. 在总结会议结束之前, 检查组要将有关的不合格项目整理成文( 一式两份), 由检查组签字, 同时征得申请方质量体系管理代表的认可签字后, 让检查组和申请方各执一份.
7. 提出检查报告检查报告是现场检查和评价结果的证明文件, 由检查组编写、签字后, 报送认证机构。
8. 审批与注册发证认证机构对检查组提出的检查报告进行全面的审查。经审查, 若批准认证, 则认证机构予以注册并颁发注册证书. 获准体系认证的供方可以利用认证机构的注册证书及准予使用的注册标志作广告宣传, 表明本单位所具有的质量信誉。但注册标志不能标在产品上, 也不能以任何其他被误解为表示产品合格的方式使用. 经审查, 若需改进后方可通过认证, 则由认证机构书面通知申请方需要纠正的问题及完成纠正的期限, 到期再作必要的复查和评价, 证明确实达到了规定条件后, 仍可批准认证, 并注册发证. `经审查, 若决定不予批准认证, 则由认证机构书面通知申请方, 并说明未予通过认证的理由。
9. 获准认证后的监督管理认证机构对获准认证( 有效期一般为3年) 的供方质量体系实施监督管理, 其中包括: 供方通报、监督检查、认证暂停、认证撤消和认证有效期延长等5 种。
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