4. 术语和定义
4.1 管理评审
最高管理者主导的，按策划时间间隔对体系进行的系统性评价活动，核心目的是验证体系与组织战略方向的一致性，确保其持续适宜性、充分性、有效性。
4.2 战略对齐
体系运行、过程管控及资源配置与组织中长期战略目标、业务发展方向保持匹配的状态。
4.3 外部提供方绩效
外部提供方在提供产品、服务或过程中满足组织质量要求、交付要求及服务承诺的综合表现（含质量符合性、交付及时性、投诉响应速度等）。
4.4 风险和机遇措施有效性
针对内外部风险与机遇制定的控制措施，在预防风险、把握机遇、达成预期目标方面的实际效果（对应ISO 9001:2026 DIS 6.1条款要求）。
4.5 成文信息
与管理评审相关的计划、输入材料、会议纪要、评审报告、改进跟踪记录等需控制和保留的信息及载体，作为管理评审结果的证据，确保可追溯性。
6. 管理评审实施流程
6.1 评审策划与准备（评审前15个工作日完成）
6.1.1 评审周期
6.1.2 计划编制
质量归口部门编制《管理评审计划》，明确以下内容：
6.1.3 计划审批与发布
《管理评审计划》经管理者代表审核后，报最高管理者批准，由质量归口部门发布至各相关部门。
6.2 管理评审输入
6.2.1 管理评审输入核心要求
管理评审输入需严格遵循ISO 9001:2026标准规定，确保全面、真实、有数据支撑，能够为评审决策提供充分依据，所有输入材料需以书面形式（电子档+纸质档）提交，包含数据统计、趋势分析及针对性建议。
6.2.2 输入具体内容
各部门按职责分工提交以下输入材料，由质量归口部门统一汇总：
1. 以往管理评审所采取措施的状况上一轮管理评审输出的改进措施、体系变更及资源配置的执行进度、完成效果，未完成项的原因分析及后续推进计划。
2. 与质量管理体系相关的外部和内部问题的变化外部问题：政策法规更新、市场需求波动、行业技术发展趋势、竞争对手动态、供应链稳定性变化、区域经济环境调整等。
内部问题：组织架构调整、业务流程优化、技术改造升级、人员结构变动、经营目标调整、内部管理模式更新等。
3. 与质量管理体系相关的相关方的需求和期望的变化顾客：产品/服务满意度调查结果、投诉及反馈处理闭环情况、新提出的需求期望（如交付周期缩短、服务模式升级、个性化定制需求等）。
其他相关方：外部提供方合作诉求、员工职业发展需求、监管机构合规要求更新、股东价值增长期望、社区责任相关要求等。
4. 质量管理体系的绩效信息（含以下方面的趋势）不符合和纠正措施：批量不合格、重复发生的不合格项分类统计，纠正措施的制定、执行过程及效果验证数据，纠正措施闭环率及趋势分析。
监视和测量结果：关键产品/过程特性的监控数据、检验试验结果汇总、过程运行参数趋势、质量成本统计（预防成本、鉴定成本、故障成本）及变化趋势。
审核结果：内部审核的审核计划、不符合项报告、整改情况及效果验证；第二方（客户）、第三方（认证机构）审核结论，不符合项整改情况，审核机构的评价意见及跟踪验证结果。
顾客满意和来自相关方的反馈：顾客满意度评分及排名、净推荐值（NPS）、客户投诉频次及严重程度趋势；来自外部提供方、员工、监管机构等相关方的正面及负面反馈汇总分析。
质量目标的实现程度：各部门、各层级质量目标的实际完成值与目标值对比，阶段性达成趋势，未达成目标的原因分析及改进方向。
过程绩效以及产品和服务的符合性：关键过程能力指数（Cpk）、一次交验合格率、过程周期、返工返修率等核心过程绩效指标趋势；出厂检验合格率、客户验收合格率、产品/服务符合法规及标准要求的程度统计。
外部提供方的绩效：按《外部供方管理程序》的评价标准，提交外部提供方的质量符合性、交付及时性、服务响应速度、问题整改闭环率、价格竞争力等绩效数据，外部提供方分级评价结果及改进需求。
5. 改进的机会各部门在流程优化、技术创新、成本控制、客户服务提升、效率改进等方面识别的潜在改进方向，需明确改进的必要性、初步可行性及预期效益。
6. 资源的充分性人力资源：关键岗位人员资质、技能水平、培训效果评估，人员配置数量及结构是否满足体系运行及业务发展需求，缺口分析。
设备设施：生产设备、检测仪器的完好率、校准状态、产能匹配度，设备更新及维护需求。
其他资源：资金预算保障情况、技术储备及引进需求、信息化系统支撑能力、办公及生产场地布局合理性等。
7. 应对风险和机遇所采取措施的有效性结合《风险和机遇管理程序》，提交已识别风险的发生频率、影响程度评估，风险控制措施的执行情况及实际效果，是否出现新的风险点；已识别机遇的利用情况，相关措施对经营目标的贡献，潜在机遇的挖掘及应对方案效果。
6.2.3 输入材料审核与汇总
质量归口部门对各部门提交的材料进行审核，重点核查完整性、准确性、数据支撑性及与标准要求的符合性，对不符合要求的材料退回补充。审核通过后，编制《管理评审输入汇总报告》，明确各输入项的核心结论及待讨论议题，提交管理者代表审核。
6.3 管理评审会议实施
6.3.1 会议主持
由最高管理者主持会议，确保各参会人员充分发表意见，重点围绕以下核心议题展开讨论：
体系与组织战略方向的契合度评估，是否需调整体系运行策略。
内外部问题变化对体系的影响及应对措施的适宜性。
相关方需求和期望变化带来的挑战与机遇，体系是否需针对性调整。
体系绩效趋势反映的关键问题，根源分析及解决思路。
外部提供方绩效对供应链质量的影响，外部提供方管理体系是否需完善。
资源配置与体系运行及战略目标的匹配度，是否存在缺口。
风险和机遇应对措施的有效性，是否需优化风险管控方案。
改进机会的优先级排序及落地可行性。
6.3.2 会议记录
质量归口部门指定专人记录会议内容，形成《管理评审会议纪要》，明确以下信息：
各议题的讨论过程、核心观点及达成的共识。
存在的关键问题及根源分析。
最高管理者的初步决策意见及待确认事项。
6.4 管理评审输出
6.4.1 输出核心要求
管理评审输出需严格遵循ISO 9001:2026标准规定，基于会议讨论结果及输入材料分析，确保明确、具体、可执行、可验证，所有输出内容需纳入《管理评审报告》，经最高管理者批准后正式发布，相关成文信息作为管理评审结果的证据留存。
6.4.2 管理评审输出具体内容
评审输出需包含以下核心决策事项，明确责任部门、完成时限及验证标准：
1. 与持续改进机会相关的决策2. 对质量管理体系变更的需求及决策体系文件变更：质量手册、程序文件、作业指导书等的修订、新增或废止，明确变更内容、范围及生效日期。
流程调整：关键业务流程、管理流程的优化重组，明确调整方案及实施步骤。
质量目标更新：基于战略调整或绩效表现，修订各层级质量目标，明确新目标的考核周期及评价标准。
明确变更的必要性、可行性分析及实施计划。
3. 资源需求及决策人力资源：新增岗位配置、现有人员技能提升培训、关键人才引进等需求，明确数量、资质要求及配置时限。
设备设施：新建设备、设备升级改造、检测仪器购置等需求，明确规格型号、数量及预算金额。
其他资源：资金投入、技术引进、信息化系统升级、办公/生产场地扩建等需求，明确需求原因、预算及审批路径。
明确资源配置的优先级、落实责任部门及时间节点。
6.4.3 输出文件编制与审批
质量归口部门依据会议纪要及输出内容，编写《管理评审报告》，报告需包含以下核心章节：
评审概述（目的、范围、参会人员、时间、评审方式）。
输入材料分析总结（各输入项核心结论及数据支撑）。
会议讨论的关键问题及结论。
评审输出详情（持续改进机会、体系变更需求、资源需求及相关决策）。
体系适宜性、充分性、有效性及与战略方向一致性的最终判定。
后续工作安排及要求。
《管理评审报告》经管理者代表审核后，报最高管理者批准，确保输出内容的权威性及可行性。
6.5 改进措施及变更、资源配置的跟踪与验证
6.5.1 任务下达
《管理评审报告》批准后，质量归口部门向相关责任部门下达《管理评审输出事项跟踪记录》，明确各项任务的具体要求、完成标准及考核方式。
6.5.2 过程跟踪
责任部门按计划推进各项任务，每月向质量归口部门提交进展报告；质量归口部门对关键事项进行动态跟踪，建立跟踪台账，及时协调解决实施过程中的问题，形成《管理评审输出事项跟踪记录》。
6.5.3 效果验证
各项任务完成后，责任部门提交验证材料，质量归口部门组织验证：
定量指标：对比任务完成前后的核心数据（如合格率、交付周期、成本金额等），评估改进效果。
定性指标：评估体系运行顺畅度、相关方反馈改善情况、变更实施后的符合性等。
验证合格的，关闭相关事项；验证不合格的，需重新分析原因，制定补充措施，直至达到预期目标，并更新相关成文信息。
